Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:
Pulsed-field ablatie (PFA) is een veelbelovende nieuwe manier van ablatie voor de behandeling van boezemfibrilleren. Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de initiële veiligheid en effectiviteit van de CellFX® nsPFA* Cardiac Clamp…
Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving nog niet gestart
Type aandoening
Hartritmestoornissen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Begrijpelijke taal Zet begrijpelijke taal modus aan
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
CellFX® nsPFA* voor de behandeling van atrium fibrileren
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Atrium fibrilleren, boezemfibrilleren
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor :
Pulse Biosciences, Inc
Overige ondersteuning :
Pulse Biosciences;Inc
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord :
ablatie, atrium fibrileren, hartoperatie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidseindpunt is het aantal acute ernstige ongewenste voorvallen
(MAE's) waaronder overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) en voorbijgaand
ischemisch infarct (TIA) of overmatige bloeding (> 2 eenheden bloed en
chirurgische ingreep) binnen 30 dagen na de ablatieprocedure.
Primaire effectiviteitseindpunt is acute elektrische isolatie van de bilaterale
longaders en de linkeratriumader door middel van intraoperatieve ingangs- of
uitgangsbloktests.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid
- Proefpersonen met primaire SAE's tot 12 maanden post-procedure follow-up
- Proefpersonen met AE's of SAE's tot 12 maanden post-procedure follow-up
Effectiviteit
- Technisch succes op lange termijn wordt gedefinieerd als bevestiging van
elektrische isolatie van de bilaterale pulmonale aders en de linker atriale box
door middel van cardiale elektro-anatomische mapping op 60-120 dagen na de
indexprocedure.
Achtergrond van het onderzoek
Samen met de wereldwijde vergrijzing van de bevolking en de toegenomen
overleving door chronische ziekten, nemen de incidentie en prevalentie van
atriumfibrilleren (AF) toe, wat de term wereldwijde epidemie rechtvaardigt.
Atriumfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis, met een geschatte
prevalentie van 1,5-2,0%, die ongeveer 2,5 miljoen mensen treft in de Verenigde
Staten en 4,5 miljoen in de Europese Unie. De incidentie neemt toe met het
ouder worden en treft 6% van de bevolking boven de 60 jaar en 10% van de
bevolking boven de 80 jaar. Voor de leeftijd gecorrigeerde bevolkingstrends
voorspellen dat 16 miljoen mensen in de Verenigde Staten AF zullen hebben en
ongeveer 72 miljoen wereldwijd in 2050. Atriumfibrillatie blijft een
belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in geïndustrialiseerde
samenlevingen. Het jaarlijkse risico op AF-gerelateerde beroertes is 5% per
jaar en één op elke zes gediagnosticeerde beroertes treedt op in de
aanwezigheid van AF. Daarom hebben patiënten met AF langdurige antistolling
nodig om embolische voorvallen te voorkomen. Als AF niet onder controle wordt
gehouden, kan dit ook leiden tot anatomische en elektrische remodellering van
de linkerboezem, door tachycardie veroorzaakte cardiomyopathie en verminderde
linkerventrikelfunctie (hartfalen). Atriumfibrilleren blijft een uiterst dure
last voor de volksgezondheid, met jaarlijkse zorgkosten per patiënt die de
¤3000 (ongeveer Amerikaanse $3200) naderen.
Doel van het onderzoek
Pulsed-field ablatie (PFA) is een veelbelovende nieuwe manier van ablatie voor
de behandeling van boezemfibrilleren. Het primaire doel van deze studie is het
aantonen van de initiële veiligheid en effectiviteit van de CellFX® nsPFA*
Cardiac Clamp bij het uitvoeren van een boxlaesie rond de 4 longaders als
opzichzelfstaande procedure of als onderdeel van een uitgebreidere chirurgische
ablatieset in combinatie met een gelijktijdige hartchirurgische procedure.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een prospectieve, multicenter, single arm,
niet-gerandomiseerde, feasibility studie om de veiligheid en effectiviteit van
het CellFX® nsPFA* Cardiac Surgery System voor de behandeling van
atriumfibrilleren te evalueren.
Volwassen proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor een gelijktijdige
hartchirurgische procedure ondergaan ablatie van de linkerlongader, het dak en
de bodem om een posterieure box van de linkerhartboezem te vormen.
Na de chirurgische ablatieprocedure en ontslag uit het ziekenhuis worden alle
proefpersonen gevolgd na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden, en ze worden uit het
onderzoek verwijderd aan het einde van het follow-upbezoek van 12 maanden.
Alle proefpersonen komen tussen 60-120 dagen na de chirurgische
ablatieprocedure terug naar het ziekenhuis voor een cardiale
elektrofysiologische studie met elektro-anatomische kartering om de elektrische
isolatie van de longaders en de achterwand van de linker boezem te beoordelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Isolatie van de linker longader - Rechter atriotomie kan worden uitgevoerd. De linker aders worden stomp ontleed en omgeven met navelstreng tape. Pacing drempels worden verkregen uit de linker superieure en linker inferieure PV's met behulp van een bipolaire pacing sonde. De linker PV's worden vervolgens geïsoleerd met behulp van de CellFX nsPFA Cardiac Clamp het creëren van een zo groot mogelijk manchet van atriale weefsel. PVI wordt gedocumenteerd door pacing bij 20mA van zowel de linker superieure en inferieure PV's om exit block te bevestigen. Er worden indien nodig extra ablaties uitgevoerd totdat een exit-blokkade is verkregen. - Dak- en vloerlaesies - Volledige achterste LA isolatie wordt bereikt door het invullen van een "box" laesie set. Vanaf het inferieure aspect van de linker atriotomie wordt de CellFX nsPFA Cardiac Clamp gebruikt om een ablatielijn te creëren over de vloer van het linker atrium in de richting van de opening van de linker inferieure PV. Vanaf de superieure kant van de linkeratriotomie wordt de CellFX nsPFA Cardiac Clamp gebruikt om nog een ablatielijn te maken over het dak van het linkeratrium naar de linker superieure PV. - Uitgangs- of ingangsbloktest van de achterwand - Aan het einde van de procedure, wanneer het hart van de bypass af is, moet de uitgangs- of ingangsbloktest van de achterwand worden voltooid.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek biedt geen gegarandeerde voordelen. Het onderzoek
zal een eerste veiligheidsprofiel opleveren van het CellFX® nsPFA* Cardiac
Surgery System bij de behandeling van deze patiëntenpopulatie.
Het risicoprofiel van het CellFX® nsPFA* hartchirurgisch systeem en de
ablatieprocedure zal naar verwachting minimaal zijn en overeenkomen met
standaard chirurgische klemmen die altijd onder de directe controle van de
chirurg staan.
Als chirurgische AF-ablatie een aanvullende procedure is bij een patiënt die al
geïndiceerd is voor hartchirurgie, is het extra risico van het toevoegen van de
ablatieprocedure zeer minimaal.
Voor gedetailleerde informatie over de risico's van de apparaten die in de
onderzoeksprocedure worden gebruikt, inclusief een volledige lijst met
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke ongewenste voorvallen,
raadpleegt u de Gebruiksinstructies (IFU's) voor het CellFX nsPFA-systeem voor
hartchirurgie van Pulse Biosciences en de brochure voor onderzoekers.
Het CellFX® nsPFA* hartchirurgiesysteem is geïndiceerd om hartweefsel te
ableren tijdens een gelijktijdige procedure, zoals een open coronaire
bypassoperatie en/of vervanging of reparatie van hartkleppen.
Hieronder volgt een lijst met mogelijke bijwerkingen (bijv. complicaties) die
in verband worden gebracht met deze gecombineerde procedure:
- Atelectase
- Atriale perforatie of ruptuur
- Cardiale tamponade/pericardiale effusie
- Coronaire vaatspasmen
- Letsel aan hartklep
- Congestief hartfalen
- Schade aan aangrenzende zenuwen en/of bloedvaten
- Overlijden
- Diepe sternale wondinfectie, mediastinitis
- Verlamming van het middenrif (frenische zenuw)
- Geneesmiddelenreactie door anesthesie
- Slokdarm-linker atriumfistel of slokdarmruptuur
- Overmatige haptoglobine waardes (hemolyse)
- Overvloedige bloeding die opnieuw ingrijpen kan vereisen
- Overmatige pijn en ongemak
- Verlenging van de extracorporale bypass- of aortaklemtijd
- Infectie die leidt tot sepsis of endocarditis
- Letsel aan onbedoeld omringend weefsel, inclusief scheuren en puncties
- Myocardinfarct volgens ACC-richtlijnen
- Pericarditis (beperkend of vernauwend)
- Perioperatieve atriale of ventriculaire ritme-/geleidingsstoornis
- Middenrifszenuwschade
- Longontsteking
- Pneumothorax (persistent)-ingreep noodzakelijk
- Pulmonale adervernauwing
- Beroerte/Transient Ischemic Attack
- Trombo-embolie
- Ventriculaire aritmie (V. tachycardie of V. fibrillatie)
- Ventriculaire perforatie of ruptuur
Bijwerkingen die specifiek zijn voor de ablatieprocedure omvat aritmieën,
spasmen van de kransslagaders, weefselbeschadiging in de slokdarm, overmatig
haptoglobine bloedwaarden, (hemolyse), letsel aan de behandelingsplaats voor
cardiale ablatie, perforatie en middenrifzenuw
schade
Er kunnen andere risico's zijn die op dit moment nog niet bekend zijn.
Ongewenste voorvallen zullen worden verzameld en beoordeeld tijdens de duur van
het onderzoek en de follow-up periode. De onderzoekers zullen op de hoogte
worden gebracht van eventuele bijkomende risico's die de gezondheid, de
veiligheid of het welzijn van de proefpersonen kunnen beïnvloeden.
Publiek
Pulse Biosciences, Inc
Point Eden Way Hayward 3957
Hayward 94545
US
Wetenschappelijk
Pulse Biosciences, Inc
Point Eden Way Hayward 3957
Hayward 94545
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon moet tussen 18 en 85 jaar oud zijn
2. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
voor het ondergaan van de onderzoeksprocedures, waaronder chirurgische
AF-ablatie en het verschijnen bij vervolgbezoeken, zoals gespecificeerd in het
klinische studieprotocol
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerd atriumfibrilleren
binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving. Documentatie kan bestaan uit
ECG, transtelefonische monitor (TTM), holtermonitor of telemetriestrook
4. De proefpersoon is ingepland voor een niet-urgente hartchirurgische
procedure(s) die moet worden uitgevoerd op een cardiopulmonaire bypass,
inclusief openhartchirurgie, voor een of meer van de volgende aandoeningen:
Reparatie of vervanging van de mitralisklep, reparatie of vervanging van de
aortaklep, aorta-aneurysma's in opgaande lijn of coronaire bypassprocedures
5. Linkerventrikel-ejectiefractie >= 30% (bepaald door echocardiografie of
hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 60 dagen voor inschrijving, zoals
gedocumenteerd in de medische voorgeschiedenis van de patiënt)
6. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minstens 5 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat. (d.w.z.
een pacemaker, ICD of CRT) of een apparaat voor het linker hartoortje.
2. Proefpersoon heeft een prothetische hartklep
3. Stand-alone AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige coronaire
bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie
4. Eerdere chirurgische Maze-procedure
5. Eerdere hartchirurgie (Redo)
6. Wolff-Parkinson-White syndroom of andere supraventriculaire aritmie,
atrioventriculaire (AV) nodale re-entry tachycardie
7. Proefpersonen die een andere operatie nodig hebben dan een CABG en/of
hartklepoperatie en/of reparatie van een atriumseptumdefect
8. Voorgeschiedenis van medische ingreep met instrumentatie van het
linkeratrium (bijv. eerdere ablatie)
9. Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hartfaalsymptomen
10. Voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of TIA binnen 6 maanden,
of op enig moment als er sprake is van restneurologische uitval
11. Gedocumenteerd myocardinfarct met ST-segment-elevatie binnen 6 weken
voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
12. Noodzaak voor dringende hartchirurgie (d.w.z. cardiogene shock)
13. Bekende halsslagadervernauwing groter dan 80%
14. Huidige diagnose van actieve systemische infectie
15. Ernstige perifere arteriële occlusieve aandoening, gedefinieerd als
claudicatio bij minimale inspanning
16. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is, of leverfalen
17. Een bekende drugs- en/of alcoholverslaving
18. Een geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon
de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen
19. Zwangerschap of de wens om binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
zwanger te worden
20. Preoperatieve behoefte aan een intra-aortale ballonpomp of intraveneuze
inotropen
21. Proefpersonen die zijn behandeld met thoraxbestraling
22. Proefpersonen die momenteel chemotherapie krijgen
23. Proefpersonen die langdurig worden behandeld met orale of geïnjecteerde
steroïden (exclusief intermitterend gebruik van inhalatiesteroïden voor
luchtwegaandoeningen)
24. Proefpersonen met bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
25. Proefpersonen met bekende koude agglutininen
26. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of stollingsstoornissen
27. Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen (d.w.z. heparine, dabigatran,
apixaban, vitamine K-antagonisten zoals warfarine)
28. Een vaste orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel onder
evaluatie voor orgaantransplantatie
29. Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
30. Het gebruik van andere onderzoeksgerelateerde medicatie, therapie of
hulpmiddel binnen 30 dagen voor het starten van de studie, of deelname aan een
concurrerende onderzoeksstudie.
Opzet
Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving nog niet gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
30
Type :
Verwachte startdatum
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Generieke naam :
Pulse Biosciences CellFX® nsPFATM-hartchirurgiesysteem
Registratie
:
Geen registratie
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06355063 |
| CCMO | NL86709.000.24 |
